迎接産業發展“黃金時代”——《疫苗管理法》宣貫研讨會圓桌沙龍側記

2019-08-01作者:康紹博來源:中國健康傳媒集團-中國醫藥報

  7月30日,《疫苗管理法》宣貫研讨會在京舉行。為更好加強疫苗企業對法律法規的理解和應用,研讨會舉辦了以“法制·質量·責任——基于全生命周期管理的疫苗安全、發展與創新”為主題的圓桌沙龍,作為圓桌沙龍主持人,沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅教授,與國家藥品監管局藥品審評中心高級審評員楊煥、山東省藥品監管局藥品安全總監林炳勇、輝瑞中國疫苗市場部負責人車豔、北京科興生物制品有限公司生産體系總監韓振等嘉賓,就疫苗安全、發展、創新等話題進行了精彩對話。嘉賓們一緻認為,随着《疫苗管理法》的頒布實施,我國疫苗産業發展“黃金時代”即将到來。


  鼓勵多聯多價疫苗創新


  多聯多價疫苗具有預防多種疾病、簡化免疫程序、提高接種率等優點,是目前疫苗研究的發展方向之一。《國務院辦公廳關于進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的意見》提出,支持新型疫苗,特别是多聯多價疫苗的研發和産業化。《疫苗管理法》第十四條明确提出“國家根據疾病流行情況、人群免疫狀況等因素,制定相關研制規劃,安排必要資金,支持多聯多價等新型疫苗的研制”,再次表明國家對于多聯多價疫苗創新的支持。


  “多聯多價疫苗一直是公衆期待的産品,其創新在審評審批政策和流程方面也一直受到支持和鼓勵。”楊煥表示,企業在研發聯合疫苗過程中,應遵循不升高安全性風險、不降低疫苗有效性原則,審慎考慮國内外流行病學和人群免疫程序的差異,從而提高臨床依從性。


  從臨床和研發角度考慮,同時預防多種疾病的聯合疫苗不完全是創新産品,更多是在成熟疫苗基礎上提高嬰幼兒人群免疫接種依從性,同時便于醫療機構接種使用。相比之下,預防單一疾病的多價疫苗更能體現完全創新。楊煥認為,越高價次的疫苗研發,越能體現企業的創新能力。


  “随着全球創新能力的提高,多聯多價新型疫苗的研發對審評審批提出了挑戰。近年來,藥審中心正以此為課題展開研究,希望企業大力支持、積極參與。”楊煥說。


  在鼓勵企業進行疫苗研發創新的同時,林炳勇表示,疫苗是絕對信任品,在研制、流通、接種任何環節都不能出現問題,企業和監管機構都要積極承擔責任,真正保證疫苗安全,共同維護人民群衆身體健康。


  強化全生命周期管理


  《疫苗管理法》第五條明确,疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理,對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。這要求疫苗企業建立良好的質量管理體系,完善風險報告、召回等風險控制制度,最大程度保障疫苗全生命周期質量安全。


  “輝瑞作為疫苗企業,肩負着對疫苗全生命周期管理的責任。”車豔分享了疫苗企業建立良好質量管理體系的心得。她認為,穩定性是疫苗産品從實驗室到大規模生産的關鍵指标。目前,輝瑞有3000多名員工專門從事藥品不良反應監測與報告工作,他們每個季度都必須參加不良反應監測的業務培訓,以保證在接到不良反應報告後快速響應,24小時内向内部監測部門報告。“及時收集疫苗的安全和風險信息,能夠幫助企業更好、更全面地評估疫苗産品的安全性,并據此積極主動與監管部門溝通,最大程度降低疫苗産品安全風險。”車豔說。


  為避免疫苗發生質量問題時對公共安全造成損害,《疫苗管理法》對疫苗召回制度進行了規定,要求企業在疫苗存在或者疑似存在質量問題時,按規定召回,如實記錄召回和通知情況。對此,車豔認為,召回決定不是對企業的懲罰措施,而是科學評價産品安全性的正當流程。企業、監管機構、使用單位共同對風險進行評估,審核疫苗是否需要停止生産或者召回,可以最大限度實現對風險的控制。


  楊煥也表示,召回制度是全球常規的藥品監管制度。無論是創新疫苗還是免疫規劃疫苗,上市後的生産工藝優化或生産規模擴大等都有可能導緻某批次産品出現偏差,而這種偏差是否真正影響疫苗安全有效性,需要各方進行科學判斷和綜合評估。


  正視機遇和挑戰


  《疫苗管理法》的頒布對疫苗行業具有重要意義。這部法律是我國針對疫苗管理進行的專門立法,既立足國情又兼具國際視野,既堅持問題導向又實現改革創新,諸多條款也充分鼓勵、引導企業進行研發創新。業内普遍認為《疫苗管理法》的施行将給疫苗企業帶來發展的機遇。


  “這些機遇将給企業帶來經濟效益。”韓振非常重視《疫苗管理法》中對鼓勵創新、鼓勵出口的規定。他表示,目前國内很多企業的疫苗産品通過了世界衛生組織(WHO)預認證,借助“一帶一路”東風,周邊國家和地區也能共享中國疫苗的創新成果。韓振期待國家出台更多政策鼓勵優勢疫苗品種,不斷優化疫苗審評審批流程,幫助企業面向中國、走向世界。


  在迎接機遇的同時,韓振表示,企業應正視《疫苗管理法》頒布實施後帶來的挑戰。《疫苗管理法》要求采取信息化手段完成對生産、檢驗過程的真實記錄,這要求企業在12月1日前解決可能存在的車間、設備老舊等問題。此外,企業還應充分研究學習疫苗管理政策走向,進一步構建并完善疫苗電子追溯系統,積極主動承擔企業主體責任。(記者 康紹博)


掃一掃在手機打開當前頁

熱門專題