關注!多領域專家帶你解讀《疫苗管理法》

2019-07-31作者:陸悅來源:中國健康傳媒集團-中國食品藥品網

  中國食品藥品網訊(記者 陸悅) 全球首部綜合性疫苗管理法律《中華人民共和國疫苗管理法》将于今年12月1日正式實施。為做好《疫苗管理法》宣傳貫徹工作,7月30日,由國家藥品監管局政策法規司指導、中國健康傳媒集團主辦、《中國醫藥報》社承辦的《疫苗管理法》宣貫研讨會在京舉行。會議圍繞《疫苗管理法》的重點内容和特點、疫苗上市許可持有人責任、疫苗信息化追溯體系建設等話題進行了深入研讨,充分推動藥監系統和疫苗行業相關人員深入領會《疫苗管理法》的重要意義、精神實質和基本内容,全面落實主體責任,提高疫苗安全保障水平。


圖為研讨會現場。鄧橋 攝


       《疫苗管理法》是為保證疫苗安全、有效、可及,規範疫苗研制、生産、流通、預防接種,保障和促進公衆健康,維護公共安全的疫苗管理專門立法。研讨會上,國家藥監局政策法規司副司長吳利雅介紹了《疫苗管理法》的立法背景、過程、總體思路以及重點内容。她介紹,《疫苗管理法》總結《藥品管理法》、《疫苗流通與預防接種管理條例》的實施經驗,将中央文件對疫苗監管提出的新舉措在法律中規定,以立法促進改革,強化疫苗全生命周期管理,促進我國疫苗質量的進一步提升。《疫苗管理法》的出台,體現了黨中央、國務院對疫苗監管的高度重視,宣誓了國家對疫苗實行最嚴格的管理制度的态度,同時闡明了國家堅持疫苗産品的戰略性和公益性的性質,也表明國家對疫苗産業發展和創新的支持與鼓勵。


圖為國家藥監局政策法規司副司長吳利雅介紹疫苗管理法立法情況。鄧橋 攝


  國家藥監局藥品注冊司副巡視員李芳出席研讨會并介紹了《疫苗管理法》中關于疫苗注冊管理的相關要求。她表示,《疫苗管理法》從三個不同維度提出了支持疫苗基礎研究和應用研究,支持疫苗産業發展和結構優化,鼓勵疫苗生産規模化、集約化,支持新型疫苗的研制,目的是鼓勵我國的疫苗産業在現有基礎上加大創新,從根本上進一步提升疫苗的安全性、有效性、質量可控性,用科技實力推動我國從疫苗大國向疫苗強國邁進,實現高質量發展。


圖為國家藥監局藥品注冊司副巡視員李芳介紹《疫苗管理法》關于疫苗注冊管理的有關要求。鄧橋 攝


  國家藥監局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍在研讨會上介紹了疫苗上市許可持有人的法律責任。她表示,國家對疫苗實行最嚴格的管理制度,疫苗上市許可持有人依法對藥品全生命周期承擔質量與風險的管理責任,要始終以公衆為中心,建立藥品研制、生産和流通的全面質量管理體系。


圖為國家藥監局食品藥品審核查驗中心副主任董江萍介紹疫苗上市許可持有人的法律責任。鄧橋 攝


  《疫苗管理法》要求,疫苗上市許可持有人應當按照相關法律要求和标準規範建立疫苗追溯系統。研讨會上,國家藥監局信息中心規劃與标準處副處長張原介紹了疫苗信息化追溯體系建設的現狀和工作思路,回顧了藥品追溯的曆程、現狀和國際經驗,并對疫苗追溯的标準規範、健全追溯系統、建設疫苗追溯協同服務平台、建設疫苗追溯監管系統等内容進行了詳細講解。


圖為國家藥監局信息中心規劃與标準處副處長張原作主題報告。鄧橋 攝


  研讨會上,沈陽藥科大學國際食品藥品政策與法律研究中心主任楊悅就"理解疫苗的戰略性和公益性"作了專題報告。國藥集團醫藥物流有限公司運營總監張勁梅分享了疫苗運輸配送管理的經驗。在沙龍環節,監管部門和企業代表圍繞"法制·質量·責任--基于全生命周期管理的疫苗安全、發展與創新"的話題展開多層次、多角度的精彩對話。


圖為圓桌研讨環節。鄧橋 攝


  國家藥監局相關司局、直屬單位有關負責同志,省級藥監部門和疾控部門的相關人員,法律法規專家,以及來自疫苗行業的企業代表共計600餘人出席了本次研讨會。中國健康傳媒集團副總經理許軍主持會議。此次研讨會是中國健康傳媒集團主辦的《疫苗管理法》系列宣貫活動的第一場,後續還将在各地陸續舉辦,切實推動《疫苗管理法》貫徹實施。


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